Von Scannern über Verbände bis hin zu Schienen – SOLIDWORKS bietet die optimale Unterstützung
Medizinprodukte stellen bis heute bei der Entwicklung komplexe Anforderungen an die Konstruktion. Vielfach ist ein Zusammenspiel von Mechanischen-, Elektrischen-, Optischen- und Softwarekomponenten notwendig, um die angestrebten Funktionen zu erreichen. Werden die Produkte in vivo verwendet, müssen dafür Verfahren erarbeitet und dokumentiert werden. Neben diesen technischen Herausforderungen stellt der Markt Ansprüche an eine vollständige Dokumentation.
Um einen freien Warenverkehr zu ermöglichen muss ein besonderes Augenmerk auf die Anforderungen der Regulierung gelegt werden. In der Schweiz kommen dabei das HGM (Heilmittelgesetz), die MepV (Medizinprodukteverordnung) und die VKlin (Verordnung über klinische Versuche mit Heilmitteln) zum Tragen. Verschiedene europäische Richtlinien wie die 93/42/EWG und die 90/385/EWG müssen ebenfalls beachtet werden. Aus der Regulierung ergibt sich für jeden Betrieb, der ein Medizinprodukt entwickelt die Anforderung an die Implementierung eines QMS (Qualitäts-Management-Systems).
Weiterhin wird gefordert, die Dokumentation und Design Unterlagen für 10 Jahre (Implantate 15 Jahre) nach der letzten Inverkehrbringung aufzubewahren. Daraus ergibt sich zusätzlich eine Anforderung an die Nachverfolgbarkeit. Wann wurde welches Produkt mit welchen Eigenschaften an wen ausgeliefert.
Um Produkte auf dem neuesten Stand der Technik zu produzieren und gleichzeitig die sehr hohen Qualitätsanforderungen der Medizintechnikindustrie zu erfüllen, müssen Sie also auf eine Reihe von Problemen reagieren:
- Modellieren von Teilen mit immer komplexeren Formen
- Gleichzeitige Durchführung von mechanischen und elektronischen Konstruktionen
- Durchführung von Bewegungsstudien und Überprüfung von Interferenzen zwischen Teilen und Bewegungsgrenzen
- Begrenzter Bedarf an physischen Tests und Prototypen
- Erstellung von Kommunikationsmedien für die interne Schulungen oder für Fachpersonal
- Austausch von CAD-, Schulungs- und Kooperationsdateien
Unsere Produkte helfen Ihnen täglich, diese Anforderungen zu meistern!
Lassen Sie sich von unseren Experten beraten und finden Sie die richtigen Lösungen für Ihre branchenspezifischen Problemstellungen:
Konstruktion im Bereich der Medizintechnik
Wie kann man das elektronische Design parallel zum mechanischen Design realisieren und dabei die Assoziativität zwischen beiden beibehalten?
Medizinische Maschinen müssen immer fortschrittlicher und effizienter werden. Die Elektronik nimmt einen immer grösseren Teil des Produktes ein und das schon in den ersten Phasen der Projekte. Elektronik- und Maschinenbauingenieure müssen daher zusammenarbeiten, um die Entwicklungszeiten zu begrenzen.
Simulation
Wie können Sie die Kosten für physikalische Tests reduzieren, ohne die Sicherheit und Wirksamkeit eines Medizinprodukts zu beeinträchtigen?
Die Durchführung von physikalischen Tests ist sowohl kostspielig als auch zeitaufwendig. So fordert die Food & Drug Administration (FDA) in den USA für implantierbare medizinische Geräte eine Haltbarkeit von 10 Jahren, also etwa 400 Millionen Betriebszyklen.
Datenverwaltung
Mit PDM können Sie sich auf Design und Konstruktion konzentrieren
SOLIDWORKS PDM ist eine Lösung für das technische Datenmanagement, mit der sich technische Informationen innerhalb eines Unternehmens besser verwalten, sichern und gemeinsam nutzen lassen. Es kann an jede Art von Konstruktionsbüro und insbesondere an den medizinischen Bereich angepasst werden.
Technische Kommunikation
Holen Sie mehr aus Ihrer technischen Kommunikation, indem Sie Ihre Daten in SOLIDWORKS Composer und SOLIDWORKS Visualize nutzen
Da die technische Dokumentation immer wichtiger wird, ist der Komfort und die Flexibilität einer Lösung wie SOLIDWORKS Composer unerlässlich, um sicherzustellen, dass Ihre Spezifikationen in jeder Hinsicht erfüllt werden.
Moovapps-Anwendungen
Wie verändern neue Technologien Ihr Unternehmen?
Im Herzen einer von digitaler Technologie angetriebenen 4. industriellen Revolution müssen sich Unternehmen im Bereich des industriellen Karosseriebaus auf die digitale Transformation ihres Konstruktionsbüros und anderer Unternehmensabteilungen verlassen können. Denn nur so können Sie ihr Wachstum und ihre Zukunftsfähigkeit in einem wettbewerbsintensiven Markt sichern.
Schulungen
Um die Optimierung Ihrer Konstruktion weiter voranzutreiben, haben wir einen Schulungszyklus entwickelt, in dem Sie den Umgang mit der mechanischen Konstruktionssoftware SOLIDWORKS und ihren spezifischen, an Ihr Unternehmen angepassten Werkzeugen erlernen.
Die Kurse werden von einem Trainer geleitet, der von SOLIDWORKS für seine Fähigkeiten und Lehrmethoden zertifiziert wurde. Unsere Trainer sind Visiativ-Mitarbeiter, die alle aus der Branche kommen und sich zu 100% der Schulungstätigkeit widmen.
